Compliance in der Life-Science-Industrie

Neue Vorschriften fördern Innovationen

08. April 2016
Christian Walch ist Senior Manager bei KPMG in Zürich. Davor war er Head of New Technology & Innovation für kundenspezifische HANA- und SAP UI5-Entwicklungen bei der Camelot Gruppe in Mannheim. Zuvor war der Diplom-Betriebswirtschafter und -Informatiker seit 2005 in verschiedenen Positionen bei SAP und dem SAP Solution Extension Partner ICON-SCM tätig.
Das Jahr 2016 bringt eine ganze Reihe neuer regulatorischer Auflagen für die Life-Science-Industrie. Die Vorbereitung läuft auf Hochtouren, denn die Vorschriften sind bindend. Eine gezielte, rechtzeitige Adaption bringt nicht nur Rechtssicherheit, sondern auch Wettbewerbsvorteile.

2016 ist ein bedeutendes Jahr für die Life-Science-Industrie, denn sie wird sich mit zunehmenden regulatorischen Forderungen für die Produkt- und Prozesstransparenz befassen müssen. Die neuen Vorschriften umfassen Richtlinien zur Stammdatenverwaltung, von der Datenerfassung bis hin zur Übermittlung an die jeweilige Behörde. Dadurch ergibt sich eine ganze Bandbreite von Änderungen für das Stammdatenmanagement. Diese Änderungen sollten nicht als lästige Pflicht betrachtet werden – im Gegenteil: Life-Science-Unternehmen können von ihnen profitieren. Dieser Artikel verdeutlicht die Vorteile der aktuellen Entwicklung.

Neue Vorschriften und Regularien können eine Innovationsschub in der Life-Science-Industrie auslösen.
Neue Vorschriften und Regularien können eine Innovationsschub in der Life-Science-Industrie auslösen.
Foto: anyaivanova - shutterstock.com

Mehr Patientensicherheit und Datentransparenz

Regulatorische Institutionen und Behörden in Europa und Nordamerika führen auch weiterhin Standards und Normen ein. Ihr Ziel ist es, pharmazeutische Produkte und Verfahren zu identifizieren und damit Patientensicherheit sowie Datentransparenz zu erhöhen. Die Life-Science-Industrie muss deshalb gezielt Compliance-Programme als integrative Bestandteile in ihre Geschäftsprozesse und Produktlebenszyklusphasen einführen und diese auch mit Leben erfüllen.

Identifikation von Arzneimitteln - IDMP

Die Europäische Union hat ein neues System zur Registrierung von Arzneimitteln bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeführt. Andere Organisationen, wie die US Food and Drug Administration (FDA) haben das System ebenfalls übernommen. Das zugrundeliegende Konzept von "Identification of Medicinal Products" (IDMP) erweitert die XEVMPD-Norm, die zur Anwendung kommt, wenn Pharmakonzerne neue Produkte für die Marktzulassung registrieren.

Die Einführung der neuen ISO-Normen wird die Identifizierung von Arzneimitteln weltweit für Hersteller, Lieferanten und Distributoren vereinheitlichen. Die Einhaltung der IDMP-Vorschriften soll eine einheitliche Dokumentation, die Kodierung sowie den Austausch von Produktinformationen sicherstellen.

Gemäß Artikel 57 (2) hat die europäische Kommission die Einführung von ISO IDMP zum 01.07.2016 als regulatorisches elektronisches Austauschformat von Produktinformationen für sämtliche in Europa zugelassene pharmazeutische Produkte bestimmt. Eine gemeinsame Datenbank soll die Identifikation von Arzneimitteln und Wirkstoffen erleichtern. Dies ist von Bedeutung für die Pharmakovigilanz und regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln, z.B. um Nebenwirkungsmeldungen europaweit zu bündeln und somit die Reaktionszeiten senken zu können.

Unique Device Identification - UDI

Im Jahr 2007 erhielt die US-Gesundheitsbehörde FDA den Auftrag, ein UDI-System zu entwickeln, um die Patientensicherheit zu verbessern, Produktrückrufe zu vereinfachen und die Marktüberwachung zu optimieren. UDI bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen. Diese Nummer dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Hersteller, die ihre Produkte in den USA in Verkehr bringen, müssen die UDI-Pflichten dort für Medizinprodukte umsetzen. Stichtage zu denen die neuen Medizinproduktmarkierung um- bzw. eingesetzt werden müssen, sind von der Risikoklasse für Medizinprodukte abhängig. Zum 24.09.2016 müssen die Klasse II (Stand-alone Software) und Klasse III (wiederverwendbare Produkte) die neuen UDI-Anforderungen erfüllen. Die letzten Anforderungen sind 2020 fällig.

Einfluss auf die Stammdaten

Stammdatenvollständigkeit, -qualität und -format sind Schlüsselfaktoren aller strategischen Initiativen, mit denen die Patientesicherheit gewährleistet werden soll. Im betrieblichen Alltag veteilen sich stammdatenbezogene Aufgaben und Verantwortlichkeiten über unterschiedliche Geschäftsbereiche und Geschäftsprozesse. Data-Governance-Konzepte setzen hier an und bilden einen Ordnungsrahmen, um trotz der verteilten Verantwortung die geforderte Verankerung im Unternehmen zu erreichen.

Die neuen Vorschriften können in Unternehmen der Life-Science-Industrie zu Unsicherheiten führen. Unklarheiten in der Stammdatenstrategie, Ressourcenengpässe in Anbetracht des kurzen Implementierungszeitfensters und mögliche Überschneidungen mit weiteren Stammdateninitiativen sowie potentielle Risiken aufgrund unterschiedlicher Systemlandschaften und dezentralen Stammdatenmodellen erschweren die Erfüllung der Standards und Normen.

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