Um Verbraucher vor Plagiaten zu schützen, müssen sich pharmazeutische Produkte künftig über Tracking und Tracing eindeutig identifizieren und rückverfolgen lassen. Darauf zielen gesetzliche Richtlinien wie Änderungen im Arzneimittelgesetz oder der neue "Compliance Policy Guide" der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ab.
Speziell für Pharmaunternehmen bietet Siemens IT Solutions and Services in Kooperation mit SAP und Hewlett-Packard jetzt mit der Serialisierungslösung ePedigree eine Antwort auf gegenwärtige Markttrends und gesetzliche Auflagen. Die IT-Lösung zur Serialisierung von Medikamenten macht die Waren über ihren gesamten Lebenszyklus nachverfolgbar und sorgt damit für einen durchgehenden Fälschungsschutz.
Zwar ist die Kennzeichnung von Pharmaprodukten nichts Neues, bisher geschah dies jedoch nur paletten- oder containerweise. Das war günstiger und weniger aufwändig, doch weder die Herkunft der einzelnen Packung noch ihre Echtheit lassen sich so nachweisen. Schon seit Jahren fordert daher die FDA in den USA, dass jede einzelne Pharmaverpackung gekennzeichnet werden soll.
Vorreiter bei der Serialisierung von ePedigree ist der Staat Kalifornien. Per Gesetz muss dort voraussichtlich ab 2015 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden. Gleiches könnte in Europa bereits 2011 Standard werden, geht es nach der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), dem Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie.
Pilotprojekt zur Serialisierung in Schweden
Dass Pharmaunternehmen darauf eher verhalten reagieren, ist auf den ersten Blick verständlich, aber vom Standpunkt des Patienten nicht nachvollziehbar. Bedeutet diese Vorgabe doch, dass Milliarden eindeutiger Seriennummern generiert, auf Milliarden von Packungen gedruckt und die Historie von Milliarden Medikamenten gespeichert werden müssen.
Dass die Bemühungen der EFPIA erste Früchte tragen, beweist ein jüngst gestartetes Pilotprojekt in Schweden, in dessen Rahmen eine Codierungs- und Identifikationslösung getestet wird. Plagiate lassen sich damit jederzeit zweifelsfrei erkennen, und der Weg des Medikaments lässt sich über alle Stationen der Lieferkette nachvollziehen.
Das Projekt läuft in Kooperation mit der schwedischen Apothekenkette Apoteket AB und den lokalen Großhändlern Tamro und KD. Die neue Lösung der EFPIA sieht vor, dass jede einzelne Medikamentenpackung vor der Aushändigung an den Patienten anhand eines ID-Codes identifiziert wird. Dieser besteht aus einem 2D-Data-Matrix-Barcode mit einer eindeutigen Seriennummer und lässt sich vom Hersteller einfach fertigen und anbringen.